Anvisa aprova novo medicamento não hormonal para tratar sintomas da menopausa

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A Anvisa aprovou o VEOZA® (fezolinetanto), novo medicamento não hormonal para o tratamento de ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos associados à menopausa. A terapia atua diretamente nos mecanismos cerebrais que regulam a temperatura corporal e amplia as opções de tratamento para milhões de mulheres que convivem com sintomas que afetam o sono, o bem-estar emocional e a qualidade de vida.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o VEOZA® (fezolinetanto) para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a intensos associados à menopausa, como ondas de calor e suores noturnos. O medicamento, desenvolvido pela Astellas Farma, representa uma nova opção terapêutica não hormonal para mulheres que convivem com esses sintomas durante essa fase da vida.

A aprovação marca um avanço no cuidado com a saúde da mulher, especialmente porque os sintomas vasomotores estão entre as manifestações mais comuns e incômodas da menopausa. Eles podem ocorrer em diferentes intensidades e afetar diretamente a qualidade do sono, a rotina de trabalho, o bem-estar emocional, a produtividade e a qualidade de vida.

Com o nome comercial VEOZA®, o fezolinetanto é apresentado como uma terapia oral de primeira classe para reduzir os sintomas vasomotores moderados a intensos. A aprovação da Anvisa foi baseada nos resultados do programa BRIGHT SKY™, que incluiu três ensaios clínicos de fase 3 com mais de 3 mil participantes na Europa, nos Estados Unidos e no Canadá.

Os sintomas vasomotores, também conhecidos como calorões, fogachos, ondas de calor e suores noturnos, são comuns no climatério e na menopausa. Eles estão relacionados a alterações no controle de temperatura do corpo, que passa a funcionar de forma mais sensível durante a queda dos níveis hormonais.

Antes da menopausa, existe um equilíbrio entre os estrogênios, hormônios produzidos pelos ovários, e a neurocinina B (NKB), uma substância química envolvida na regulação da temperatura corporal no cérebro. Com a redução dos estrogênios, esse equilíbrio é interrompido, o que pode desencadear episódios repentinos de calor, sudorese, desconforto e interrupções do sono.

Diferentemente das terapias hormonais, o fezolinetanto não contém hormônios. O medicamento atua bloqueando a ação da neurocinina B em receptores específicos ligados ao controle da temperatura corporal, ajudando a reduzir a frequência e a intensidade das ondas de calor e dos suores noturnos.

Segundo a Astellas, os sintomas vasomotores moderados a intensos afetam até 80% das mulheres entre 40 e 65 anos. No Brasil, dados citados pela empresa indicam que 36,2% das mulheres na menopausa, nessa mesma faixa etária, sofrem com sintomas moderados a intensos, índice superior à média global de 15,6%.

Entre as brasileiras que apresentam esses sintomas, quase 70% classificam as ondas de calor e os suores noturnos como intensos, o que reforça o impacto da menopausa sobre a rotina e a necessidade de ampliar o acesso a alternativas de tratamento.

Além do desconforto imediato, os sintomas vasomotores podem comprometer o descanso e o equilíbrio emocional. Quando frequentes, os episódios de calor e sudorese noturna podem levar à fragmentação do sono, cansaço, irritabilidade e dificuldade de concentração. Estudos também têm associado sintomas vasomotores não tratados a maior risco cardiovascular e a possíveis impactos neurológicos, reforçando a importância do acompanhamento médico.

Para Ricardo Ogawa, presidente de Mercados Internacionais da Astellas Farma, a aprovação representa um marco para a companhia e para o cuidado com as mulheres.

"Esta aprovação é um marco significativo para nossa empresa e saúde da mulher", diz Ricardo Ogawa. "Estamos comprometidos em fornecer terapias inovadoras em áreas de necessidades não atendidas e temos o prazer de cumprir esse compromisso, fornecendo uma nova opção de tratamento às mulheres com ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos associados à menopausa."

A médica ginecologista Dra. Thaís Ushikusa, diretora médica da Astellas Farma Brasil, afirma que o fezolinetanto amplia as possibilidades terapêuticas ao atuar em um mecanismo diretamente relacionado à biologia das ondas de calor.

“Fezolinetanto redefine a forma como os sintomas da menopausa são compreendidos e tratados. Tradicionalmente associados apenas à queda dos níveis de estrogênio, esses sintomas passam agora a ser abordados por meio de um mecanismo de ação inovador, diretamente ancorado na biologia das ondas de calor. Essa abordagem amplia as possibilidades terapêuticas e inaugura um novo capítulo no cuidado com a saúde da mulher, ao oferecer uma opção não hormonal, que expande as alternativas de tratamento para quem necessita”, conta a médica ginecologista Dra. Thaís Ushikusa, diretora médica da Astellas Farma Brasil.

Segundo ela, a chegada da terapia era aguardada por pacientes e profissionais de saúde. "A aprovação do fezolinetanto é muito esperada pelas mulheres quanto por médicos que tratam as ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos durante a menopausa”.

Para o Dr. Nilson Roberto de Melo, ginecologista e presidente da Associação Brasileira de Climatério (SOBRAC), a aprovação responde a uma necessidade relevante e muitas vezes subestimada.

“A aprovação de fezolinetanto pela Anvisa representa um avanço crucial na saúde da mulher, respondendo a uma necessidade significativa e, muitas vezes, subestimada, enfrentada por milhares de mulheres na menopausa. Historicamente, as opções não hormonais para o manejo dos sintomas vasomotores (calorões) eram limitadas a algumas classes, e este novo tratamento não hormonal oferece uma nova possibilidade”, explica o Dr. Nilson Roberto de Melo.

O especialista reforça que os benefícios esperados vão além do alívio físico dos sintomas, já que a menopausa também pode afetar o bem-estar emocional e psicológico.

“O novo medicamento trará benefícios substanciais para as pacientes, não apenas aliviando os calorões e os suores noturnos que afetam profundamente a qualidade de vida, mas também contribuindo para um bem-estar psicológico mais equilibrado. É imperativo que a saúde feminina nesta fase da vida seja vista com a seriedade e o cuidado que merece, e essa nova terapia é passo importante para garantir que as mulheres possam viver a menopausa com mais conforto e dignidade.”

O impacto emocional da menopausa também aparece no estudo Experiência e Atitudes na Menopausa, da Astellas. De acordo com o levantamento, 8 a cada 10 mulheres brasileiras nessa fase relatam sentimentos psicológicos negativos associados à menopausa, incluindo ansiedade, depressão, constrangimento e vergonha.

O mesmo estudo aponta que 66% das entrevistadas acreditam que a menopausa e seus sintomas não são levados a sério. Entre mulheres com experiência pessoal com a menopausa, esse percentual sobe para 72%. Os dados reforçam que a condição ainda é cercada por silêncio, desinformação e normalização do sofrimento.

A chegada de uma nova terapia não hormonal pode ampliar as conversas sobre a menopausa e incentivar mais mulheres a buscarem avaliação médica. Especialistas destacam que ondas de calor e suores noturnos não devem ser tratados como algo sem importância, principalmente quando interferem no sono, no trabalho, nas relações sociais e na saúde mental.

Apesar da aprovação, o uso do VEOZA® deve ser feito com prescrição e acompanhamento médico. Como ocorre com qualquer medicamento, a indicação depende da avaliação individual da paciente, considerando histórico de saúde, intensidade dos sintomas, possíveis contraindicações, uso de outros medicamentos e necessidade de exames de acompanhamento.

Em outros mercados onde o fezolinetanto já é utilizado, autoridades regulatórias recomendam atenção à função hepática durante o tratamento. Por isso, a orientação geral é que mulheres interessadas em novas opções para sintomas da menopausa conversem com um ginecologista ou profissional de saúde habilitado antes de iniciar qualquer terapia.

A aprovação do fezolinetanto pela Anvisa amplia o conjunto de alternativas disponíveis para o tratamento dos sintomas vasomotores associados à menopausa e reforça a importância de colocar a saúde feminina no centro do debate. Para milhares de mulheres que convivem com calorões, suores noturnos e perda de qualidade de vida, a novidade representa mais uma possibilidade de cuidado em uma fase que exige informação, acolhimento e acompanhamento adequado.