A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção da infecção pelo vírus HIV-1, na modalidade de profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco demonstrou alta eficácia e está disponível em duas apresentações: comprimidos para uso oral e uma formulação injetável subcutânea que requer administração apenas a cada seis meses, característica que visa facilitar a adesão ao tratamento preventivo.
A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, com peso mínimo de 35 kg, que estejam em situação de risco para contrair o vírus. É obrigatório, contudo, que o paciente realize um teste com resultado negativo para o HIV-1 antes de iniciar o uso do medicamento.
Os dados dos estudos clínicos apresentados à Anvisa demonstraram uma eficácia de 100% do Sunlenca na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero. Além disso, o medicamento apresentou uma eficácia geral de 96% em comparação com a incidência basal de HIV, e uma eficácia 89% superior quando comparado ao esquema tradicional de PrEP oral diária.
O regime de injeções semestrais mostrou resultados positivos em termos de adesão e persistência ao tratamento pelos pacientes, superando desafios comumente associados aos esquemas de medicação diária, conforme informou a Anvisa por meio de sua assessoria de imprensa.
De acordo com a agência reguladora, o Sunlenca é um antirretroviral inovador, cujo princípio ativo é o lenacapavir. Este fármaco pertence a uma primeira classe terapêutica e atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do vírus HIV-1.
Essa ação interrompe o processo de replicação viral, tornando o vírus incapaz de realizar a transcrição reversa, que é um processo essencial para que ele utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
A Anvisa fez um alerta importante: embora o registro sanitário tenha sido concedido, a disponibilidade comercial do medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Sua eventual disponibilização para a população através do Sistema Único de Saúde (SUS) será objeto de avaliação posterior pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia considerada essencial para a prevenção da infecção pelo HIV. Ela consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não estão infectadas pelo vírus, mas que se encontram em situações de risco, reduzindo de forma significativa as chances de transmissão.
A PrEP integra o conceito de "prevenção combinada", que engloba outras medidas importantes como a testagem regular para o HIV, o uso de preservativos, o tratamento antirretroviral (TARV) para pessoas vivendo com o vírus, a profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas, conforme esclareceu a Agência.
O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como uma opção adicional para a PrEP. A OMS classificou o medicamento como a melhor alternativa disponível após uma vacina, recurso que ainda não existe para a prevenção do HIV.
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